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       為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。目前，我國(guó)已發(fā)布的藥物研究與評(píng)價(jià)技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則已基本涵蓋生物制品分段生產(chǎn)研究的技術(shù)需求，申請(qǐng)人可結(jié)合國(guó)內(nèi)已發(fā)布的生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則、ICH的指導(dǎo)原則進(jìn)行分段生產(chǎn)的研究，重點(diǎn)關(guān)注不同生產(chǎn)地點(diǎn)之間的運(yùn)輸驗(yàn)證，加強(qiáng)對(duì)接收中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品全生命周期的管理等。對(duì)涉及注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的，按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求執(zhí)行，必要時(shí)需開(kāi)展非臨床和/或臨床研究。建議申請(qǐng)人加強(qiáng)與藥審中心對(duì)疑難技術(shù)問(wèn)題的溝通交流，保證注冊(cè)申請(qǐng)的順利實(shí)施。

       由于抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常規(guī)生物制品的基礎(chǔ)上偶聯(lián)了小分子等，在其結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)等方面具有一定的特殊性。為配合分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作的開(kāi)展，藥審中心在已發(fā)布的《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心                 

2024年11月7日