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受試者篩選
一、CRC知情前的準(zhǔn)備工作
　　1、準(zhǔn)備知情同意書兩份并貼條。
　　2、提前準(zhǔn)備好篩選試劑盒并預(yù)約快遞或心電圖等檢查申請(qǐng)單。
　　3、聯(lián)網(wǎng)（IWRS）檢查賬號(hào)是否正確。
　　4、方案和篩選設(shè)計(jì)的調(diào)查問(wèn)卷等材料。
　　5、體檢準(zhǔn)備受試者鑒認(rèn)代碼表和篩選入選表。
二、簽知情之后CRC工作
　　1、知情同意書簽署是否完整規(guī)范。
　　2、復(fù)印病人病史資料和身份信息，協(xié)助查HIS/LIS系統(tǒng)。
　　3、登錄IWRS系統(tǒng)，獲得篩選號(hào)。
　　4、協(xié)助研究者開(kāi)具篩選期檢查。
　　5、帶患者進(jìn)行篩選期檢查。
三、核對(duì)入排之前CRC準(zhǔn)備工作
　　1、檢查所有檢查結(jié)果是否已收集產(chǎn)全。
　　2、提前準(zhǔn)備好方案、入排標(biāo)準(zhǔn)和空白病歷本。
　　3、提前準(zhǔn)備好患者文件夾(患者病史資料、身份信息、篩選期所有化驗(yàn)檢查單和HIS/LIS查詢結(jié)果)。
四、核對(duì)入排的工作職責(zé)
　　研究者：評(píng)估檢查單；逐條核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)，填寫入組審核表；完成病歷書寫；完成篩選入選表和受試者鑒認(rèn)代碼表。
　　CRC：掃描入組審核表并郵件發(fā)送相應(yīng)審核人；如有疑問(wèn)郵件描述并請(qǐng)相應(yīng)人員確認(rèn)。
五、核對(duì)入排之后
　　1、篩選失敗的患者：IWRS登記篩選失敗。填寫篩選入選表中篩選失敗的原因。通知患者篩選失敗。填寫EDC。
　　2、篩選成功的患者：通知患者下次訪視時(shí)間及注意事項(xiàng)。填寫EDC。
　　隨機(jī)前的確認(rèn)
一、病史收集要點(diǎn)
　　1、協(xié)助研究者查詢HIS系統(tǒng)。
　　2、收集復(fù)印患者既往病史(根據(jù)項(xiàng)目組要求注意復(fù)印病史年限要求)。
　　3、復(fù)印患者身份證、銀行卡(身份證復(fù)印件請(qǐng)患者及時(shí)簽字簽日期)。
　　4、復(fù)印與項(xiàng)目適應(yīng)癥有關(guān)的檢查單。
　　以上資料請(qǐng)研究者及時(shí)簽字、簽日期。
二、隨機(jī)要點(diǎn)
　　1、CRC與研究者根據(jù)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)受試者病史和檢查單等資料。
　　2、不同方案對(duì)隨機(jī)時(shí)間的要求不同，有的規(guī)定簽署ICF后28天或者14天內(nèi)完成隨機(jī)用藥；有的規(guī)定某項(xiàng)檢查完成后5-10天內(nèi)完成隨機(jī)用藥。
　　3、根據(jù)項(xiàng)目要求，需收到申辦方確認(rèn)隨機(jī)郵件，然后進(jìn)行隨機(jī)。
　　4、請(qǐng)仔細(xì)閱讀方案要求。
三、隨機(jī)系統(tǒng)
　　1、IWRS/IVRS系統(tǒng)登錄需要經(jīng)過(guò)授權(quán)及開(kāi)通賬號(hào)，如CRC沒(méi)有賬號(hào)，請(qǐng)研究者操作，CRC在旁協(xié)助。
　　2、請(qǐng)?zhí)崆按_認(rèn)所需賬號(hào)可以正常使用。
　　3、準(zhǔn)備受試者信息(例如：篩選期病歷)。
　　4、登陸系統(tǒng)，輸入賬號(hào)和密碼，錄入受試者基本信息。
　　5、受試者信息可能包含隨機(jī)分層因素。
　　6、再次確認(rèn)錄入的信息，確認(rèn)后會(huì)收到郵件通知：有的雙盲試驗(yàn)，盲態(tài)和非盲會(huì)收到不同的隨機(jī)郵件。
　　具體操作流程請(qǐng)以項(xiàng)目組提供的隨機(jī)。
(一般項(xiàng)目組會(huì)提供隨機(jī)入組填寫指南，方便研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行隨機(jī)。)
常規(guī)隨訪
一、熟悉隨訪要求
　　1、CRC需熟悉受試者訪視計(jì)劃、訪視流程。
　　2、清楚該隨訪涉及到的科室、人員、物資，明確各人員的授權(quán)內(nèi)容，做好必要的準(zhǔn)備工作。
　　3、提前檢查訪視所需的藥物及物資庫(kù)存足夠。
　　4、掌握訪視要求，如時(shí)間窗、空腹抽血、患者需攜帶剩余藥物、日記卡、當(dāng)?shù)鼐驮\記錄等。
二、確定訪視時(shí)間
　　1、與研究者預(yù)約訪視時(shí)間，確保在訪視窗內(nèi)完成訪視。
　　2、合理安排自己的時(shí)間，避免多個(gè)項(xiàng)目于同一天訪視。
　　3、通知受試者來(lái)院訪視，同時(shí)提醒：空腹檢查(如需)；藥物(包裝及剩余藥物)；日記卡；當(dāng)?shù)鼐驮\記錄(病歷、化驗(yàn)單等)；掛號(hào)。
　　注意：若期間有符合SAE的情況，需提醒研究者及時(shí)上報(bào)。
三、隨訪要點(diǎn)
　　1、研究護(hù)士：測(cè)量生命體征、身高、體重，填寫生命體征記錄表。
　　2、研究者：體格檢查，問(wèn)診，查看日記卡，確認(rèn)AE、合并用藥等信息；書寫病歷，開(kāi)本次訪視檢查(參考訪視流程圖)。
　　3、CRC：藥物回收清點(diǎn)，填寫研究藥物回收表(此項(xiàng)操作應(yīng)有授權(quán))；日記卡核對(duì)，計(jì)算依從性；收集外院就診記錄及化驗(yàn)單，提醒研究者評(píng)判并記錄病歷；如發(fā)現(xiàn)符合SAE標(biāo)準(zhǔn)的事件應(yīng)及時(shí)(24H內(nèi))上報(bào)，提醒研究者記錄病歷；依據(jù)方案中的研究流程核對(duì)本次訪視檢查是否齊全。
四、評(píng)估檢查結(jié)果
　　1、CRC：收集本次訪視檢查化驗(yàn)單，再次核對(duì)是否齊全；提醒督促研究者評(píng)估化驗(yàn)單(對(duì)比入組前基線期AE增或等級(jí)變化)；待研究者評(píng)估符合用藥標(biāo)準(zhǔn)后，登陸IWRS/IVRS隨機(jī)分配藥物(此項(xiàng)操作應(yīng)有授權(quán))。
　　2、研究者：評(píng)估檢查結(jié)果(院內(nèi)及院外)；判斷是否符合用藥標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)具處方；書寫病歷。
五、藥物回收及領(lǐng)取
　　1、CRC：與藥物管理員雙向核對(duì)回收的藥物，登記藥物回收表。查看藥物庫(kù)存，批次，有效期，同時(shí)保證用藥庫(kù)存，若庫(kù)存不夠，及時(shí)反饋CRA。確認(rèn)藥物儲(chǔ)存溫度無(wú)超溫，定期收集藥物儲(chǔ)存溫度記錄。根據(jù)隨機(jī)郵件及處方領(lǐng)取藥物。與藥物管理員雙向核對(duì)確保藥物領(lǐng)取正確，登記藥物出入庫(kù)表。
六、發(fā)放研究藥物
　　1、CRC與研究者再次核對(duì)藥物信息(受試者編號(hào)、藥物編號(hào)、批次、有效期等)。
　　2、發(fā)放藥物，填寫藥物發(fā)放記錄表(CRC操作應(yīng)有藥物管理授權(quán))。
　　3、分發(fā)新的日記卡，指導(dǎo)填寫注意事項(xiàng)。
　　4、叮囑受試者服藥注意事項(xiàng)并且按時(shí)填寫受試者日記卡，期間如有不適，及時(shí)聯(lián)系研究者。
　　5、提醒受試者下次訪視時(shí)間。
七、隨訪后信息整理
　　1、CRC督促研究者及時(shí)完善病歷。
　　2、CRC整理訪視資料，準(zhǔn)確歸于受試者文件夾。
　　3、CRC根據(jù)原始資料，及時(shí)完成本次隨訪CRF數(shù)據(jù)錄入。
　　注意：數(shù)據(jù)錄入的信息均能溯源，如：病歷、檢查單、受試者日記。
　　聲明：本文來(lái)源為“臨床試驗(yàn)達(dá)人”，僅供個(gè)人學(xué)習(xí)交流使用。版權(quán)歸原作者所有。