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1. 清晰說明填寫要求

• 在向受試者發(fā)放服藥日記卡時，要用簡單易懂的語言清晰地說明填寫的方法、時間、內(nèi)容等。

• 確保受試者明白如何記錄服藥的時間、劑量、是否有漏服、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息。

2. 強調(diào)準確性和完整性

• 告知受試者如實、準確填寫日記卡的重要性，因為這將直接影響試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。

• 提醒受試者不要遺漏任何相關(guān)信息，包括特殊情況和異常感受。

3. 定期回收與檢查

• 按照預(yù)定的時間間隔，定期回收日記卡。

• 在回收時，及時檢查填寫的完整性和準確性，如有遺漏或不清楚的地方，當(dāng)場與受試者溝通并補充完善。

4. 數(shù)據(jù)的保密性

• 向受試者保證日記卡中的信息將被嚴格保密，僅用于臨床試驗的研究目的。

5. 及時解答疑問

• 為受試者提供聯(lián)系方式，以便在填寫過程中遇到問題時能夠及時咨詢。

• 對于受試者的疑問，CRC 應(yīng)給予耐心、準確的解答。

6. 培訓(xùn)與教育

• 對受試者進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其了解試驗藥物的作用、可能的不良反應(yīng)以及填寫日記卡的意義。

7. 保存與存檔

• 回收的日記卡應(yīng)妥善保存，按照試驗的文檔管理規(guī)定進行存檔，以備后續(xù)查閱和審核。

8. 監(jiān)測依從性

• 通過日記卡的記錄，監(jiān)測受試者的服藥依從性。如果發(fā)現(xiàn)依從性不佳的情況，及時采取措施進行干預(yù)和教育。

9. 異常情況處理

• 對于日記卡中記錄的嚴重不良反應(yīng)或異常情況，CRC 應(yīng)立即報告給研究者，并按照試驗方案進行處理。

10. 質(zhì)量控制

• 定期對日記卡的填寫質(zhì)量進行評估和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時改進工作流程和方法，以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。