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關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃(“關(guān)愛計(jì)劃”)》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示

發(fā)布時(shí)間:2024/10/14 13:09:08 瀏覽次數(shù):105

       依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作(“關(guān)愛計(jì)劃”)申報(bào)指南》,現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息予以公示,公示時(shí)間截至2024年10月12日。

       品種名稱:Marstacimab

       申報(bào)單位:輝瑞投資有限公司

       適應(yīng)癥:本品適用于患有以下疾病的12歲及以上患者的治療,以減少出血發(fā)作:血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)不伴凝血因子VIII抑制物,或血友病B(先天性凝血因子IX缺乏癥)不伴凝血因子IX抑制物。

       申報(bào)階段:D階段-上市申請(qǐng)前/上市申請(qǐng)階段。

       工作要點(diǎn):計(jì)劃在上市后研究階段收集與評(píng)估安全性、有效性及便利性等相關(guān)的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       如有異議,請(qǐng)將具體意見發(fā)送至郵箱:wangxiaoyan@cde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2024年9月30日                       

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