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       自2015年發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有多家制藥企業(yè)開展生物類似藥研發(fā)，部分已獲準(zhǔn)上市。為規(guī)范生物類似藥說(shuō)明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點(diǎn)，組織起草了《生物類似藥說(shuō)明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。

       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

       您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：葛玉梅、唐崇淇

       聯(lián)系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2024年9月29日