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CRC在日常工作中的注意事項,逐條確認不出錯

發(fā)布時間:2024/9/11 10:02:37 瀏覽次數(shù):195

受試者篩選
一、CRC知情前的準備工作
  1、準備知情同意書兩份并貼條。
  2、提前準備好篩選試劑盒并預(yù)約快遞或心電圖等檢查申請單。
  3、聯(lián)網(wǎng)(IWRS)檢查賬號是否正確。
  4、方案和篩選設(shè)計的調(diào)查問卷等材料。
  5、體檢準備受試者鑒認代碼表和篩選入選表。
二、簽知情之后CRC工作
  1、知情同意書簽署是否完整規(guī)范。
  2、復(fù)印病人病史資料和身份信息,協(xié)助查HIS/LIS系統(tǒng)。
  3、登錄IWRS系統(tǒng),獲得篩選號。
  4、協(xié)助研究者開具篩選期檢查。
  5、帶患者進行篩選期檢查。
三、核對入排之前CRC準備工作
  1、檢查所有檢查結(jié)果是否已收集產(chǎn)全。
  2、提前準備好方案、入排標準和空白病歷本。
  3、提前準備好患者文件夾(患者病史資料、身份信息、篩選期所有化驗檢查單和HIS/LIS查詢結(jié)果)。
四、核對入排的工作職責(zé)
  研究者:評估檢查單;逐條核對入排標準,填寫入組審核表;完成病歷書寫;完成篩選入選表和受試者鑒認代碼表。
  CRC:掃描入組審核表并郵件發(fā)送相應(yīng)審核人;如有疑問郵件描述并請相應(yīng)人員確認。
五、核對入排之后
  1、篩選失敗的患者:IWRS登記篩選失敗。填寫篩選入選表中篩選失敗的原因。通知患者篩選失敗。填寫EDC。
  2、篩選成功的患者:通知患者下次訪視時間及注意事項。填寫EDC。
  隨機前的確認
一、病史收集要點
  1、協(xié)助研究者查詢HIS系統(tǒng)。
  2、收集復(fù)印患者既往病史(根據(jù)項目組要求注意復(fù)印病史年限要求)。
  3、復(fù)印患者身份證、銀行卡(身份證復(fù)印件請患者及時簽字簽日期)。
  4、復(fù)印與項目適應(yīng)癥有關(guān)的檢查單。
  以上資料請研究者及時簽字、簽日期。
二、隨機要點
  1、CRC與研究者根據(jù)方案的入排標準,核對受試者病史和檢查單等資料。
  2、不同方案對隨機時間的要求不同,有的規(guī)定簽署ICF后28天或者14天內(nèi)完成隨機用藥;有的規(guī)定某項檢查完成后5-10天內(nèi)完成隨機用藥。
  3、根據(jù)項目要求,需收到申辦方確認隨機郵件,然后進行隨機。
  4、請仔細閱讀方案要求。
三、隨機系統(tǒng)
  1、IWRS/IVRS系統(tǒng)登錄需要經(jīng)過授權(quán)及開通賬號,如CRC沒有賬號,請研究者操作,CRC在旁協(xié)助。
  2、請?zhí)崆按_認所需賬號可以正常使用。
  3、準備受試者信息(例如:篩選期病歷)。
  4、登陸系統(tǒng),輸入賬號和密碼,錄入受試者基本信息。
  5、受試者信息可能包含隨機分層因素。
  6、再次確認錄入的信息,確認后會收到郵件通知:有的雙盲試驗,盲態(tài)和非盲會收到不同的隨機郵件。
  具體操作流程請以項目組提供的隨機。
(一般項目組會提供隨機入組填寫指南,方便研究團隊進行隨機。)
常規(guī)隨訪
一、熟悉隨訪要求
  1、CRC需熟悉受試者訪視計劃、訪視流程。
  2、清楚該隨訪涉及到的科室、人員、物資,明確各人員的授權(quán)內(nèi)容,做好必要的準備工作。
  3、提前檢查訪視所需的藥物及物資庫存足夠。
  4、掌握訪視要求,如時間窗、空腹抽血、患者需攜帶剩余藥物、日記卡、當(dāng)?shù)鼐驮\記錄等。
二、確定訪視時間
  1、與研究者預(yù)約訪視時間,確保在訪視窗內(nèi)完成訪視。
  2、合理安排自己的時間,避免多個項目于同一天訪視。
  3、通知受試者來院訪視,同時提醒:空腹檢查(如需);藥物(包裝及剩余藥物);日記卡;當(dāng)?shù)鼐驮\記錄(病歷、化驗單等);掛號。
  注意:若期間有符合SAE的情況,需提醒研究者及時上報。
三、隨訪要點
  1、研究護士:測量生命體征、身高、體重,填寫生命體征記錄表。
  2、研究者:體格檢查,問診,查看日記卡,確認AE、合并用藥等信息;書寫病歷,開本次訪視檢查(參考訪視流程圖)。
  3、CRC:藥物回收清點,填寫研究藥物回收表(此項操作應(yīng)有授權(quán));日記卡核對,計算依從性;收集外院就診記錄及化驗單,提醒研究者評判并記錄病歷;如發(fā)現(xiàn)符合SAE標準的事件應(yīng)及時(24H內(nèi))上報,提醒研究者記錄病歷;依據(jù)方案中的研究流程核對本次訪視檢查是否齊全。
四、評估檢查結(jié)果
  1、CRC:收集本次訪視檢查化驗單,再次核對是否齊全;提醒督促研究者評估化驗單(對比入組前基線期AE增或等級變化);待研究者評估符合用藥標準后,登陸IWRS/IVRS隨機分配藥物(此項操作應(yīng)有授權(quán))。
  2、研究者:評估檢查結(jié)果(院內(nèi)及院外);判斷是否符合用藥標準,開具處方;書寫病歷。
五、藥物回收及領(lǐng)取
  1、CRC:與藥物管理員雙向核對回收的藥物,登記藥物回收表。查看藥物庫存,批次,有效期,同時保證用藥庫存,若庫存不夠,及時反饋CRA。確認藥物儲存溫度無超溫,定期收集藥物儲存溫度記錄。根據(jù)隨機郵件及處方領(lǐng)取藥物。與藥物管理員雙向核對確保藥物領(lǐng)取正確,登記藥物出入庫表。
六、發(fā)放研究藥物
  1、CRC與研究者再次核對藥物信息(受試者編號、藥物編號、批次、有效期等)。
  2、發(fā)放藥物,填寫藥物發(fā)放記錄表(CRC操作應(yīng)有藥物管理授權(quán))。
  3、分發(fā)新的日記卡,指導(dǎo)填寫注意事項。
  4、叮囑受試者服藥注意事項并且按時填寫受試者日記卡,期間如有不適,及時聯(lián)系研究者。
  5、提醒受試者下次訪視時間。
七、隨訪后信息整理
  1、CRC督促研究者及時完善病歷。
  2、CRC整理訪視資料,準確歸于受試者文件夾。
  3、CRC根據(jù)原始資料,及時完成本次隨訪CRF數(shù)據(jù)錄入。
  注意:數(shù)據(jù)錄入的信息均能溯源,如:病歷、檢查單、受試者日記。
  聲明:本文來源為“臨床試驗達人”,僅供個人學(xué)習(xí)交流使用。版權(quán)歸原作者所有。

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