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　　近幾年來兒童臨床試驗(yàn)越來越受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患兒家長(zhǎng)的關(guān)注，目前我院藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)小兒免疫專業(yè)、小兒血液病專業(yè)已承接多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，根據(jù)專科特色及病源數(shù)量主要開展在本專業(yè)有廣泛應(yīng)用前景的新藥臨床研究，擴(kuò)增兒童適應(yīng)癥的上市后研究等。 開展高質(zhì)量且符合倫理的臨床試驗(yàn)是兒童用藥安全的重要保障。很多患兒監(jiān)護(hù)人提出有意愿參與臨床試驗(yàn)，但是面對(duì)需要書面簽署的知情同意書、陌生的臨床試驗(yàn)的流程，讓他們望而卻步，亟待需要進(jìn)行這些方面的答疑解惑。
問 什么是知情同意書？
　　知情同意書，是每位受試者自愿參加臨床試驗(yàn)的證明文件。在其參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，研究者會(huì)將一份知情同意書交給受試者或其法定監(jiān)護(hù)人，并詳細(xì)解釋其中的重要內(nèi)容，里面包括試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康暮土鞒獭⒖赡艿墨@益和風(fēng)險(xiǎn)、除了參加試驗(yàn)外可供選用的其他治療方法、試驗(yàn)期間的隨訪次數(shù)、要做哪些檢查、相關(guān)檢查和藥物是否免費(fèi)以及一旦遇到傷害，相關(guān)的補(bǔ)償事宜等內(nèi)容。
問 未成年人參加臨床試驗(yàn)，誰決定并簽署知情同意書?
　　新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出，8周歲以下兒童參與臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人簽署的知情同意書，在受試者能理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并征得其本人同意；8周歲以上（含8周歲）的兒童參與臨床試驗(yàn)，其本人和監(jiān)護(hù)人均應(yīng)簽署知情同意書。需要注意的是，針對(duì)不同年齡層次的兒童及監(jiān)護(hù)人會(huì)設(shè)計(jì)出不同版本的知情同意書，對(duì)于一些特殊疾病，如智力認(rèn)知發(fā)育障礙，能否參與或簽署知情同意取決于能力而不僅是年齡。
問 在藥物臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者的隱私?
　　一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從知情同意、入組到試驗(yàn)結(jié)束，受試者的個(gè)人信息將會(huì)貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)，對(duì)受試者的個(gè)人信息進(jìn)行規(guī)范使用和隱私保護(hù)是醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方應(yīng)當(dāng)遵守的基本準(zhǔn)則。 首先臨床試驗(yàn)過程中“一醫(yī)一患一診間”隨訪診療在私密性較好的“受試者接待室”進(jìn)行，營(yíng)造隱私保護(hù)的隨訪環(huán)境；其次涉及受試者的姓名等身份識(shí)別信息，使用受試者編碼序號(hào)即“受試者鑒認(rèn)代碼”進(jìn)行代替；包含有受試者隱私信息的記錄和文件由專人管理，儲(chǔ)存在有標(biāo)識(shí)的帶鎖文件柜，避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱；最后，還有倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)全程中為受試者的隱私及保密問題，進(jìn)行監(jiān)督和保駕護(hù)航。
問 受試者可以在藥物臨床試驗(yàn)的任何時(shí)間退出嗎?
　　可以。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，受試者可以自愿選擇參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，也可以在試驗(yàn)的任何時(shí)間，以任何理由或無理由退出試驗(yàn)，這是受試者的合法權(quán)益，完全符合臨床試驗(yàn)自愿的原則。 在退出試驗(yàn)后，按規(guī)定受試者應(yīng)有的醫(yī)療待遇和權(quán)益不會(huì)受影響，不會(huì)遭受歧視和報(bào)復(fù)，可以正常接受其他方面的治療。
問 如果參加臨床試驗(yàn)，要注意哪些問題呢？
　　1. 需要提供完整既往病史及病歷； 
　　2. 遵醫(yī)囑服用研究藥物并按時(shí)進(jìn)行訪視； 
　　3. 按照試驗(yàn)要求完成受試者日記卡等文件記錄； 
　　4. 遵從試驗(yàn)要求，不服用非試驗(yàn)用藥，如必須服用應(yīng)告知研究醫(yī)生； 
　　5. 因任何原因去非研究機(jī)構(gòu)醫(yī)院就診，應(yīng)告訴接診醫(yī)生您正在參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。應(yīng)保留就診記錄，并在下次試驗(yàn)隨訪時(shí)交給研究醫(yī)生； 
　　6. 參加試驗(yàn)期間，詳細(xì)并完整記錄您所發(fā)生的任何不舒服及服用的任何藥物。記錄內(nèi)容包括起始時(shí)間，服用藥物或采取治療的名稱及劑量，并在下次試驗(yàn)訪視時(shí)交給研究醫(yī)生。
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