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臨床試驗的實施都是嚴(yán)格按照方案進(jìn)行的，了解一個項目的全貌一般是通過方案，從背景研究、產(chǎn)品信息、試驗設(shè)計到統(tǒng)計分析每一步都特別重要。

進(jìn)入項目前CRA都會接受方案培訓(xùn)，但面對像一本書的方案，如何短時間內(nèi)掌握與日常工作相關(guān)的關(guān)鍵點，在研究實施過程中不斷加深自己對方案的理解，使自己在和機(jī)構(gòu)、倫理和研究人員溝通時自信高效，是每個成熟CRA的必經(jīng)之路。

根據(jù)ICH-GCP，臨床試驗方案內(nèi)容需要包含：

1、一般信息：題目、編號、日期、版本，申辦者、研究中心、實驗室等等

2、背景信息：試驗用藥名稱和描述，非臨床研究中的潛在臨床意義及與臨床試驗中的發(fā)現(xiàn)，已知的或潛在的風(fēng)險、利益，等

3、試驗?zāi)繕?biāo)和目的：詳細(xì)描述試驗的目標(biāo)和目的

4、試驗設(shè)計：

主要終點和次要終點

試驗的類型/設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計等），試驗設(shè)計流程圖、操作步驟及試驗階段示意圖

為減少偏移采取的措施（設(shè)盲和隨機(jī)）

試驗治療和試驗用藥的劑量及給藥方案的描述，還包括對試驗用藥劑型、包裝及標(biāo)簽的描述

受試者參加試驗的預(yù)估持續(xù)時間，以及對試驗流程的說明，包括隨訪，檢查項目、采集樣本種類

試驗的隨機(jī)方法和破盲規(guī)程

源數(shù)據(jù)確認(rèn)

5、受試者的選擇和退出

入選、排除、退出、終止標(biāo)準(zhǔn)

退出試驗的受試者如何隨訪

6、受試者的治療

受試者隨訪期給予的治療

試驗期間禁止的藥物和允許的藥物（包括急救藥物）

監(jiān)查受試者依從性的規(guī)程

7、有效性評價

8、安全性評價

9、統(tǒng)計

10、直接查閱原始數(shù)據(jù)

11、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

12、倫理學(xué)

13、數(shù)據(jù)處理和記錄保存

14、財務(wù)和保險

15、出版策略

16、補充

首先是方案名稱，方案名稱就能清晰了解試驗的設(shè)計這里先給大家普及下基本知識，循證醫(yī)學(xué)等級最高的試驗是RCT試驗及隨機(jī)對照試驗，需要遵循三個原則及隨機(jī)、對照、盲法，所以方案名稱中的方法是圍繞這三個點來描述的，這里我們舉一個例子：試驗登記平臺隨便找一個方案名稱：評價注射用****單劑給藥、多劑連續(xù)靜脈輸注給藥在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增I期臨床試驗，前面部分是對試驗流程和人群的描述，單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照是對方法學(xué)的描述。

中心是指參與的醫(yī)院，一個醫(yī)院參與即單中心，多個醫(yī)院參與及多中心，如果是涉及多個國家參與及國際多中心。

隨機(jī)就不解釋了。

雙盲即采用了盲法，若受試者不知道自己被分在了試驗組還是對照組但是研究者知道，稱為單盲。受試者和研究者都不知道受試者所在的組，稱為雙盲。受試者、研究者、收集人員及統(tǒng)計分析人員皆不知道稱為三盲。單盲和三盲比較少見，試驗較多的是雙盲，因為有些情況雙盲試驗難以進(jìn)行，所以采用模擬手段，如研究藥物是藥片，對照藥物是注射劑，以及對照藥物和試驗藥物差異太大，就需要采用雙盲雙模擬，做出試驗藥物和對照藥物的安慰劑，試驗組服用試驗藥物和對照藥物安慰劑，對照組服用對照藥物和試驗藥物安慰劑，以維持雙盲，還有些靜脈給藥的項目需要配藥，無法對配藥人員采用盲法需設(shè)立非盲團(tuán)隊以維持雙盲，沒有采用盲法成為開放試驗。

對照也是字面意思，沒有對照組，只有一個組別稱為單臂試驗。

安慰劑是指對試驗研究的適應(yīng)癥無治療作用的片、丸、針劑等。一般是面粉、生理鹽水等，注意是要對研究的適應(yīng)癥無治療作用，如在治療脫水的臨床試驗中，生理鹽水就不屬于安慰劑，在治療肺癌的臨床試驗中鈣片也可以是安慰劑。

了解完基礎(chǔ)的知識內(nèi)容，那么具體需要關(guān)注哪些內(nèi)容，才能更好更快讀懂一本方案呢？

1、方案摘要是快速了解項目的窗口

參加到一項新研究，拿到一本新方案時，第一時間快速閱讀方案摘要部分，包括研究的背景簡介、臨床前及現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)、研究目的及終點、研究設(shè)計、研究期限、病例數(shù)、研究藥物及入排標(biāo)準(zhǔn)、評估流程等。通過快速閱讀掌握整個研究的全貌，達(dá)到快速和中心研究人員及機(jī)構(gòu)或倫理的溝通，了解中心的病源、人員、場地、實驗室、監(jiān)管等信息。

2、了解目標(biāo)適應(yīng)癥

在加入研究進(jìn)行方案培訓(xùn)過程中，簡單了解目標(biāo)適應(yīng)癥當(dāng)下的治療標(biāo)準(zhǔn)，如果是腫瘤研究，可在NCCN、CSCO、教材中找到相應(yīng)介紹，并能從中看到該目標(biāo)適應(yīng)癥的發(fā)病情況、診療標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展等。通過對治療現(xiàn)狀的了解，加深對方案設(shè)計的理解，在和研究者溝通時能跟上對方思路，能夠向醫(yī)學(xué)提出專業(yè)問題，提高自己的專業(yè)儲備。對標(biāo)準(zhǔn)治療的了解，也有助于跟上研究者的思路，提升自己的專業(yè)度，贏得研究者的信任，促進(jìn)良性篩選。

3、精讀入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

如有的研究要求定期檢測心臟功能中的QTC間期，其考慮是在既往臨床前研究及現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)中，觀察到研究藥物對心臟功能有影響。所以，需要在入選和排除標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)已有安全性數(shù)據(jù)設(shè)定一個安全范圍，并在整個研究過程中密切監(jiān)控，以便將受試者的安全風(fēng)險控制在最低。只有充分理解了每條入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，才能在每一個潛在患者篩選中做到火眼金睛，把合格的受試者納入進(jìn)來，把不合格的排除掉。

4、精讀研究藥物部分

包括藥物儲存、給藥方法、允許的伴隨用藥、禁忌用藥等。在首次接受方案培訓(xùn)中，要勇于并擅于提問，只有多了解設(shè)計背后的考慮，才能做好中心的培訓(xùn)，保證受試者的安全，同時也減少方案違背。

通常藥物儲存與藥物理化特性有關(guān)，與已有的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有關(guān)，給藥方法與藥物的特性有關(guān)，比如有的藥物只能設(shè)計成注射劑，只能通過特定的方式進(jìn)行給藥。例如腫瘤免疫治療藥物，通常要將其他免疫類藥物或是抗腫瘤藥物排除在外，以減少其他免疫途徑對研究療效或是受試者安全性的影響。

5、了解研究終點及終點指標(biāo)的評估

每項臨床研究都是為了驗證研究藥物的安全性和療效，并根據(jù)已有產(chǎn)品特性，由統(tǒng)計學(xué)根據(jù)終點指標(biāo)設(shè)計達(dá)到終點指標(biāo)所需的病例數(shù)。療效指標(biāo)根據(jù)目標(biāo)適應(yīng)癥不同而不同，以腫瘤臨床研究為例，實體瘤通用的是RECIST1.1，淋巴瘤是Lugano2014。腫瘤的療效評估與其他非腫瘤研究相比，會更復(fù)雜一些，需要影像等檢查確認(rèn)。熟讀研究終點及終點指標(biāo)，保證基線及研究過程中療效的及時評估，是所有臨床研究判定是否達(dá)到預(yù)期的核心關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如果缺失，會直接影響研究目標(biāo)的達(dá)成，甚至使整個研究毀于一旦。

6、熟讀安全性指標(biāo)及特殊AE及SAE的報告要求。

安全性報告是CRA所熟知的部分，需要注意的是，除要了解AE和SAE的報告時限，做到及時報告外，通過對方案中安全性指標(biāo)的熟讀并牢記于心，在監(jiān)查中及時發(fā)現(xiàn)安全性相關(guān)檢查如實驗室檢查按方案要求進(jìn)行檢查，并且不斷培訓(xùn)研究者及CRC了解與研究相關(guān)的特殊安全性指標(biāo)，并提醒研究者及時評估異常有臨床意義的檢查值，對達(dá)到SAE的異常值能第一時間發(fā)現(xiàn)，并及時報告該SAE。

7、熟悉研究流程。

CRA常見的誤區(qū)是只看研究流程，對以上6點缺乏敏感性，對需要重點關(guān)注的內(nèi)容不能在監(jiān)查中第1時間發(fā)現(xiàn)，失去了糾正和預(yù)防的第一時間，對受試者合格性安全性有潛在風(fēng)險，使中心數(shù)據(jù)質(zhì)量難以得到有效地保證。正確的順序是在通讀以上內(nèi)容后，再逐項對照研究流程，看是否有正文與研究流程不一致的地方，如果有第一時間和醫(yī)學(xué)及項目組確認(rèn)，把標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程確定下來，并向研究中心人員澄清并及時記錄下來，確保研究在中心按方案實施。

綜上，加入一項新的臨床研究，拿到一本方案時，要第一時間通讀方案摘要部分，在方案培訓(xùn)時勇于提出問題，了解目標(biāo)適應(yīng)癥當(dāng)前治療的標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)展，在研究實施過程中熟讀精讀入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)、研究藥物、研究終點及終點指標(biāo)的評估、安全性部分，并結(jié)合上述幾部分熟悉研究流程，從而真正讀懂一本方案。

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