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1. 清晰說(shuō)明填寫(xiě)要求

• 在向受試者發(fā)放服藥日記卡時(shí)，要用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言清晰地說(shuō)明填寫(xiě)的方法、時(shí)間、內(nèi)容等。

• 確保受試者明白如何記錄服藥的時(shí)間、劑量、是否有漏服、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息。

2. 強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確性和完整性

• 告知受試者如實(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)日記卡的重要性，因?yàn)檫@將直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。

• 提醒受試者不要遺漏任何相關(guān)信息，包括特殊情況和異常感受。

3. 定期回收與檢查

• 按照預(yù)定的時(shí)間間隔，定期回收日記卡。

• 在回收時(shí)，及時(shí)檢查填寫(xiě)的完整性和準(zhǔn)確性，如有遺漏或不清楚的地方，當(dāng)場(chǎng)與受試者溝通并補(bǔ)充完善。

4. 數(shù)據(jù)的保密性

• 向受試者保證日記卡中的信息將被嚴(yán)格保密，僅用于臨床試驗(yàn)的研究目的。

5. 及時(shí)解答疑問(wèn)

• 為受試者提供聯(lián)系方式，以便在填寫(xiě)過(guò)程中遇到問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)咨詢。

• 對(duì)于受試者的疑問(wèn)，CRC 應(yīng)給予耐心、準(zhǔn)確的解答。

6. 培訓(xùn)與教育

• 對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其了解試驗(yàn)藥物的作用、可能的不良反應(yīng)以及填寫(xiě)日記卡的意義。

7. 保存與存檔

• 回收的日記卡應(yīng)妥善保存，按照試驗(yàn)的文檔管理規(guī)定進(jìn)行存檔，以備后續(xù)查閱和審核。

8. 監(jiān)測(cè)依從性

• 通過(guò)日記卡的記錄，監(jiān)測(cè)受試者的服藥依從性。如果發(fā)現(xiàn)依從性不佳的情況，及時(shí)采取措施進(jìn)行干預(yù)和教育。

9. 異常情況處理

• 對(duì)于日記卡中記錄的嚴(yán)重不良反應(yīng)或異常情況，CRC 應(yīng)立即報(bào)告給研究者，并按照試驗(yàn)方案進(jìn)行處理。

10. 質(zhì)量控制

• 定期對(duì)日記卡的填寫(xiě)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)工作流程和方法，以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。